Preformulation und Formulierungsentwicklung

Konformationsstabilitat Optimierung und die biologische ActivityMaintenance der nativen dreidimensionalen Konformation ist entscheidend für die langfristige Stabilität und die biologische Aktivität von Biotherapeutika. Biophysical Charakterisierungstechniken wie Zirkulardichroismus, differential scanning calorimetry, FTIR, dynamische Lichtstreuung, und Fluoreszenz-Spektroskopie einen Mechanismus die Konformations- und thermodynamischen Stabilität von Proteinen unter einer Reihe von Formulierungsbedingungen zu beurteilen. Diese Werkzeuge ermöglichen Entwicklung Wissenschaftler unter verschiedenen Puffer, pH, Ionenstärke und Exzipienten Bedingungen und die Bedingungen identifizieren, zu differenzieren, die die optimale Umgebung für das therapeutische Protein verleihen.

Mit Hilfe Advanced Statistical Design for Preformulation Entwicklung Preformulation Entwicklung umfasst die statistische Versuchsplanung, die gleichzeitige Auswertung mehrerer Faktoren und Bewertung von Wechselwirkungen zwischen den Faktoren. Es ist entscheidend, erweiterte biophysikalischen Charakterisierung Techniken verwenden, um die konformative Stabilität von großen Molekülen zusätzlich zu den traditionellen Methoden zur Bewertung der chemischen Beständigkeit zu bewerten.

Ein großes Molekül Vorformulierungs Entwicklungsprogramm umfasst in der Regel die folgenden Aktivitäten:

Beurteilen Sie die Wirkung von pH-Wert, Puffertyp und Ionenstärke auf die Löslichkeit.

Beurteilen Sie die Wirkung verschiedener Hilfsstoffe auf die Löslichkeit bei Bedarf zu verbessern.

Bewerten Auswirkungen von pH-Wert, Puffertyp und Hilfsstoffe auf Konformationsstabilitat.

Beurteilen die Wirkung von pH, Puffer, Hilfsstoffe und Ionenstärke auf die physikalische und chemische Stabilität.

Nutzen Sie eine statistische Design-Ansatz, die optimalen Bedingungen für die strukturelle, physikalische und chemische Stabilität zu identifizieren.

Führen Sie gezwungen Abbauprodukt Abbauwege aufzuklären und die Stabilität anzeigende Fähigkeit der analytischen Methoden zu demonstrieren.

Zwangsabbaustudien umfassen typischerweise Zwangsoxidation, Desamidierung, Aggregation und / oder Säure / Base-Hydrolyse.

Bewertung von Hitzestress, Foto Stress und Gefrier-Auftau werden ebenfalls durchgeführt.

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Formulierungsentwicklung für zahlreiche Dosierung FormsFormulation Entwicklung schließt Dosierungsformen für die parenterale, orale topische und inhalative Verabreichung, einschließlich Flüssigkeiten, Gels, Suspensionen, Emulsionen und lyophilisierte Pulver. Formulierungswissenschaftler sind hochqualifiziert in der Entwicklung der Dosierungsformen am relevantesten für Biotherapeutika, die Experten in Lyophilisierung und Entwicklung von stabilen flüssigen Formulierungen für Proteine. Hohe Konzentration Antikörper Formulierungsentwicklung für die subkutane Verabreichung erfordert besondere Betonung auf die Viskosität und Tonus. Lyophilisierungszyklus Entwicklung wird im Rahmen der einzigartigen thermodynamischen Eigenschaften des API durchgeführt, eine effiziente, skalierbare, übertragbar Prozess zu liefern in optimale Produktstabilität und Rekonstitution Eigenschaften führt. Formulierungsentwicklung Fähigkeiten gehören auch:

Wirkung von Hilfsstoffen auf die Löslichkeit, Tonus und Viskosität Bewertung von Antioxidans und Konservierungs Kompatibilität Container-Verschluss Kompatibilität Langzeit und beschleunigte Stabilitätsstudien.

Vorteile der Formulierung Entwicklungsansatz. Dieser skizzierte Ansatz zur Vorformulierungs und Formulierungsentwicklung zu erheblichen Einsparungen an den Kunden durch die Variablen mit suboptimalen Formulierungen assoziiert zu beseitigen. Präklinische Entwicklungsanstrengungen in PK, PD, ADME und Toxikologie kommen mit Zuversicht, dass weitere unkontrollierte Variablen aus instabilen Formulierungen werden nicht in die Studie eingebracht. Dieser Vorteil erstreckt sich weit in klinischen Studien als auch, wo Beurteilung der Toxizität, Dosierungen und Wirksamkeit tief beeinflusst werden durch eine optimale Formulierung, die die dreidimensionale Konformation des therapeutischen Proteins konserviert. Durch den Wegfall der unkontrollierten Stabilität Variablen wird der Fokus ausschließlich auf therapeutische Leistung und dem klinischen Ergebnis gebracht.